虽然国内CXO企业部分营收来自海外，易受地缘政治风险影响，但可以看到中国CXO企业国内业务呈现强劲增长态势，部分仿制药CXO企业也呈现逆势增长。近年来，中国药企创新药研发速度快，重磅药物不断上市，CXO产业链也能在本土创新药研发中分得一杯羹。
薛宇
过去一年多的时间，中国的CXO行业命运坎坷。一方面，一些依赖海外的公司受地缘政治风险影响较大；另一方面，受疫情期间新冠大订单导致基数较高影响，不少上市公司业绩出现负增长，估值和业绩均遭遇挫折。但与此同时，我们也看到，中国CXO国内业务呈现强劲增长，一些仿制药CXO公司也在逆势增长。这或许是一个新的起点。
工程师奖金
虽然国内CXO企业部分营业收入来源于海外，易受地缘政治风险影响，但近十年我国CXO产业的蓬勃发展，与我国CXO本身独特的成本优势息息相关，而且这一优势有望长期持续。
创新药企业始终面临两大矛盾，一是创新药的专利保护期只有20年，专利到期后仿制药将大量涌现，药价大幅下降，这就是创新药所谓的“专利悬崖”，这迫使药企不断研发疗效更优的新产品，以平滑收益曲线；二是药物研发难度不断加大，研发费用不断上升，开发周期不断延长，失败率不断上升。
面对这两大矛盾，无论是大中型药企，还是小型及初创药企，都更愿意将部分研发、生产业务外包给CXO公司，以此作为缩短上市时间、节省成本、保证合规以及重新配置内部资源的手段，从而更加专注于新药研发和销售。中国、印度和拉美是欧美CXO产能转移的主要地区，其中中国CXO在医药市场规模、人力资源和知识产权保护等方面更具有优势。
对比国内外领先CDMO公司人均薪酬可知，2018-2020年中国CDMO公司平均用人成本在11-20万元/人/年，与Lonza、三星生物等海外CDMO公司相比仍有较大差距。 此外，通过对比全球药企与CRO公司的人均成本可以发现，国内CRO公司人均成本更低，更具成本优势：跨国药企艾伯维的人均研发费用为71万美元/年、默克为53万美元/年、礼来为50万美元/年，而国际领先公司2020年的人均成本为14-17万美元/人，平均为15.4万美元/人，国内公司2020年的人均成本为4.8-10万美元/人，平均为7.1万美元/人。
据商务部统计，我国医药生物技术离岸外包合同执行金额持续增长，2020年增速为25%，2021年增速为24.7%，大幅超过近五年的增速。信达证券认为，离岸外包合同金额的持续增长，进一步验证了全球订单转移的趋势。虽然欧美CXO占据全球主要市场，但受劳动力成本、环保压力、产能配置等因素影响，全球产能持续向中国、印度等国家转移；预计工程师红利带来的成本优势还将长期持续。
不同的方法
面对依赖海外业务的风险，CXO企业也将目光转向了中国。近年来，国内创新药的进展十分显著，2023年就有3个国产新药获FDA批准，虽然大多还是选择热门靶点，但依然可以实现头对头的非劣效性甚至优效性。对比中美两国药物研发管线规模可以看出，近年来，我国药物研发管线整体增速维持在较高水平，均超过30%，2019年更是达到56%，远超全球整体水平。 从全球医药贸易公司主要经营地区来看，中国医药交易热度目前位居全球第二，美国位居第一：2022年全球医药交易笔数1728笔，交易总额1728亿美元，涉及首付192亿美元，其中中国医药交易笔数233笔，占全球29.53%，交易总额347亿美元，占全球20.08%，为近年来最高，涉及首付19亿美元，占全球9.9%。随着中国药企创新发展迅速，中国的CXO也能在本土创新药研发中分得一杯羹。
此外，多家位于中国的CXO公司国内业务增长良好。2023年，泰格医药国内主营业务收入41.63亿元，去年同期为35.42亿元，同比增长17.51%，主要受益于公司在中国临床外包服务市场的领先地位，药品及医疗器械项目临床试验运营收入持续增长，同时，场地管理及患者招募业务在2023年实现业务快速增长；数据管理及统计分析业务、科学事务、医学影像、真实世界研究及药物警戒等服务收入稳步增长。百诚药业2023年实现营业收入10.17亿元、净利润2.72亿元，同比分别增长67.51%、40.07%。 2024年一季度实现营业收入2.16亿元、净利润4982万元，同比分别增长34.04%、42.06%；阳光诺和2023年实现营业收入9.32亿元、净利润1.85亿元，同比分别增长37.76%、18.47%。
相比创新药CXO，仿制药CXO周期更短，更依赖企业自身现金流。医保支付改革背景下国产化加速，加速了仿制药的投资回报周期。从项目分成角度，仿制药CXO通过自研驱动、合作分成等方式参与仿制药的价值分配，从原来短暂的订单收益衍生到持续的产品成长价值分享。
民生证券指出，从政策层面看，仿制药一致性评价提高了药品研发的准入门槛。从数量上看，一致性评价补充申请已进入稳定阶段，“三年闭门”制度下的旧批准文件将逐步被清理出局；仿制药新注册分类申请已成为主流，新仿制药获批数量快速增长。此外，一致性评价将从口服制剂、注射剂拓展至全剂型，为CRO带来广阔的市场空间。
此外，头部仿制药CXO企业多年来一直在布局自身管线，即将迎来对外转型和股权分配的转折点。
例如三生诺和多家公司签订了联合开发项目协议，已有6个权益产品获批，将于2024年首次获得权益份额；截至2023年上半年，百城制药有73个销售权益份额产品，其中6个已获批，权益份额业务已进入上升周期。在创新药方面，百城制药未来将择机将新药管线对外转让。
行业景气度有待回暖
从业绩来看，受前期新冠疫情大单带来的业绩基数较高影响，2023年以来CXO行业主要上市公司业绩波动较大，加之2021年底以来投融资热潮持续低迷，导致目前医药基金的CXO持仓处于历史低位。 持股比例已从2021年三季度高点60.8%降至2024年一季度的14.4%，低于2020年一季度的15.0%。医疗基金前十大CXO持股比例也从2021年三季度高点35%降至2024年一季度的7%。但随着头部CXO公司新冠疫情商业化订单基本消化以及地缘政治博弈暂时尘埃落定，板块估值或将重塑。
从行业角度来看，研发费用、药品销售额、渗透率是决定CXO行业市场规模的核心因素，而研发中药品数量、研发对应的IND、NDA数量、以及销售相关的获批药品数量是观察CXO行业景气度的关键指标。
近年来，全球制药、生物企业研发投入稳步增长。2008年金融危机对全球医药研发产生较大影响，研发投入增速降至1%。自2011年起，增速逐渐企稳回升。据Evaluate Pharma统计，2021年全球医药研发投入同比增长率接近14.6%。从绝对值来看，全球医药研发投入从2014年的1440亿美元增长至2021年的2380亿美元，复合增长率为7.3%。机构预测，2021年至2028年，全球医药研发仍将以2.6%的速度稳步增长。
我国医药生物企业研发费用近年来也持续高速增长，2021年A股医药生物企业研发投入1022.8亿元，同比增长49%。此后受投融资等因素影响，增速略有放缓，2023年一季度至三季度研发投入739亿元，同比下降3.7%。三季度增速更是下降45.8%，较二季度19.4%的增长出现明显下滑。
投融资方面，2022年以来全球资本市场趋于平静，全年投融资总额6114.05亿元，同比下降50.9%，融资事件共计2988起，同比下降16.8%。不过2023年以来，全球医疗健康行业融资活动持续向好，2023年及2024年1-2月投融资总额分别为6083.96亿元、1368.36亿元，同比分别变化-0.5%、96%，融资事件共计3035起、506起，同比增长1.6%、8.4%。
创新药IND和NDA数量也在不断增加。2019年以后，我国创新药IND数量稳步提升，从2020年的811件增加到2021年的1245件；创新药NDA数量也从2019年开始快速增长，从2020年的157件增加到2021年的182件，国产创新生物药进入上市收获期。2023年，我国创新药IND新增数量为1563件，同比增长26.76%，NDA新增数量为256件，同比增长61%。二者的批准数量均快速增长。
本文刊登于《证券市场周刊》6月22日刊
评论（0）