国内 CXO 企业发展现状:国内业务强劲增长,仿制药 CXO 企业逆势崛起

admin 2024-07-04 阅读:7

虽然国内CXO企业部分营收来自海外,易受地缘政治风险影响,但可以看到中国CXO企业国内业务呈现强劲增长态势,部分仿制药CXO企业也呈现逆势增长。近年来,中国药企创新药研发速度快,重磅药物不断上市,CXO产业链也能在本土创新药研发中分得一杯羹。

薛宇

过去一年多的时间,中国的CXO行业命运坎坷。一方面,一些依赖海外的公司受地缘政治风险影响较大;另一方面,受疫情期间新冠大订单导致基数较高影响,不少上市公司业绩出现负增长,估值和业绩均遭遇挫折。但与此同时,我们也看到,中国CXO国内业务呈现强劲增长,一些仿制药CXO公司也在逆势增长。这或许是一个新的起点。

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虽然国内CXO企业部分营业收入来源于海外,易受地缘政治风险影响,但近十年我国CXO产业的蓬勃发展,与我国CXO本身独特的成本优势息息相关,而且这一优势有望长期持续。

创新药企业始终面临两大矛盾,一是创新药的专利保护期只有20年,专利到期后仿制药将大量涌现,药价大幅下降,这就是创新药所谓的“专利悬崖”,这迫使药企不断研发疗效更优的新产品,以平滑收益曲线;二是药物研发难度不断加大,研发费用不断上升,开发周期不断延长,失败率不断上升。

面对这两大矛盾,无论是大中型药企,还是小型及初创药企,都更愿意将部分研发、生产业务外包给CXO公司,以此作为缩短上市时间、节省成本、保证合规以及重新配置内部资源的手段,从而更加专注于新药研发和销售。中国、印度和拉美是欧美CXO产能转移的主要地区,其中中国CXO在医药市场规模、人力资源和知识产权保护等方面更具有优势。

对比国内外领先CDMO公司人均薪酬可知,2018-2020年中国CDMO公司平均用人成本在11-20万元/人/年,与Lonza、三星生物等海外CDMO公司相比仍有较大差距。 此外,通过对比全球药企与CRO公司的人均成本可以发现,国内CRO公司人均成本更低,更具成本优势:跨国药企艾伯维的人均研发费用为71万美元/年、默克为53万美元/年、礼来为50万美元/年,而国际领先公司2020年的人均成本为14-17万美元/人,平均为15.4万美元/人,国内公司2020年的人均成本为4.8-10万美元/人,平均为7.1万美元/人。

据商务部统计,我国医药生物技术离岸外包合同执行金额持续增长,2020年增速为25%,2021年增速为24.7%,大幅超过近五年的增速。信达证券认为,离岸外包合同金额的持续增长,进一步验证了全球订单转移的趋势。虽然欧美CXO占据全球主要市场,但受劳动力成本、环保压力、产能配置等因素影响,全球产能持续向中国、印度等国家转移;预计工程师红利带来的成本优势还将长期持续。

不同的方法

面对依赖海外业务的风险,CXO企业也将目光转向了中国。近年来,国内创新药的进展十分显著,2023年就有3个国产新药获FDA批准,虽然大多还是选择热门靶点,但依然可以实现头对头的非劣效性甚至优效性。对比中美两国药物研发管线规模可以看出,近年来,我国药物研发管线整体增速维持在较高水平,均超过30%,2019年更是达到56%,远超全球整体水平。 从全球医药贸易公司主要经营地区来看,中国医药交易热度目前位居全球第二,美国位居第一:2022年全球医药交易笔数1728笔,交易总额1728亿美元,涉及首付192亿美元,其中中国医药交易笔数233笔,占全球29.53%,交易总额347亿美元,占全球20.08%,为近年来最高,涉及首付19亿美元,占全球9.9%。随着中国药企创新发展迅速,中国的CXO也能在本土创新药研发中分得一杯羹。

此外,多家位于中国的CXO公司国内业务增长良好。2023年,泰格医药国内主营业务收入41.63亿元,去年同期为35.42亿元,同比增长17.51%,主要受益于公司在中国临床外包服务市场的领先地位,药品及医疗器械项目临床试验运营收入持续增长,同时,场地管理及患者招募业务在2023年实现业务快速增长;数据管理及统计分析业务、科学事务、医学影像、真实世界研究及药物警戒等服务收入稳步增长。百诚药业2023年实现营业收入10.17亿元、净利润2.72亿元,同比分别增长67.51%、40.07%。 2024年一季度实现营业收入2.16亿元、净利润4982万元,同比分别增长34.04%、42.06%;阳光诺和2023年实现营业收入9.32亿元、净利润1.85亿元,同比分别增长37.76%、18.47%。

相比创新药CXO,仿制药CXO周期更短,更依赖企业自身现金流。医保支付改革背景下国产化加速,加速了仿制药的投资回报周期。从项目分成角度,仿制药CXO通过自研驱动、合作分成等方式参与仿制药的价值分配,从原来短暂的订单收益衍生到持续的产品成长价值分享。

民生证券指出,从政策层面看,仿制药一致性评价提高了药品研发的准入门槛。从数量上看,一致性评价补充申请已进入稳定阶段,“三年闭门”制度下的旧批准文件将逐步被清理出局;仿制药新注册分类申请已成为主流,新仿制药获批数量快速增长。此外,一致性评价将从口服制剂、注射剂拓展至全剂型,为CRO带来广阔的市场空间。

此外,头部仿制药CXO企业多年来一直在布局自身管线,即将迎来对外转型和股权分配的转折点。

例如三生诺和多家公司签订了联合开发项目协议,已有6个权益产品获批,将于2024年首次获得权益份额;截至2023年上半年,百城制药有73个销售权益份额产品,其中6个已获批,权益份额业务已进入上升周期。在创新药方面,百城制药未来将择机将新药管线对外转让。

行业景气度有待回暖

从业绩来看,受前期新冠疫情大单带来的业绩基数较高影响,2023年以来CXO行业主要上市公司业绩波动较大,加之2021年底以来投融资热潮持续低迷,导致目前医药基金的CXO持仓处于历史低位。 持股比例已从2021年三季度高点60.8%降至2024年一季度的14.4%,低于2020年一季度的15.0%。医疗基金前十大CXO持股比例也从2021年三季度高点35%降至2024年一季度的7%。但随着头部CXO公司新冠疫情商业化订单基本消化以及地缘政治博弈暂时尘埃落定,板块估值或将重塑。

从行业角度来看,研发费用、药品销售额、渗透率是决定CXO行业市场规模的核心因素,而研发中药品数量、研发对应的IND、NDA数量、以及销售相关的获批药品数量是观察CXO行业景气度的关键指标。

近年来,全球制药、生物企业研发投入稳步增长。2008年金融危机对全球医药研发产生较大影响,研发投入增速降至1%。自2011年起,增速逐渐企稳回升。据Evaluate Pharma统计,2021年全球医药研发投入同比增长率接近14.6%。从绝对值来看,全球医药研发投入从2014年的1440亿美元增长至2021年的2380亿美元,复合增长率为7.3%。机构预测,2021年至2028年,全球医药研发仍将以2.6%的速度稳步增长。

我国医药生物企业研发费用近年来也持续高速增长,2021年A股医药生物企业研发投入1022.8亿元,同比增长49%。此后受投融资等因素影响,增速略有放缓,2023年一季度至三季度研发投入739亿元,同比下降3.7%。三季度增速更是下降45.8%,较二季度19.4%的增长出现明显下滑。

投融资方面,2022年以来全球资本市场趋于平静,全年投融资总额6114.05亿元,同比下降50.9%,融资事件共计2988起,同比下降16.8%。不过2023年以来,全球医疗健康行业融资活动持续向好,2023年及2024年1-2月投融资总额分别为6083.96亿元、1368.36亿元,同比分别变化-0.5%、96%,融资事件共计3035起、506起,同比增长1.6%、8.4%。

创新药IND和NDA数量也在不断增加。2019年以后,我国创新药IND数量稳步提升,从2020年的811件增加到2021年的1245件;创新药NDA数量也从2019年开始快速增长,从2020年的157件增加到2021年的182件,国产创新生物药进入上市收获期。2023年,我国创新药IND新增数量为1563件,同比增长26.76%,NDA新增数量为256件,同比增长61%。二者的批准数量均快速增长。

本文刊登于《证券市场周刊》6月22日刊

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