国内减肥赛道又迎来了一位重量级选手。
7月19日，记者从国家药监局获悉，礼来公司的替泊肽注射液获批用于长期体重管理适应症，这是首个也是唯一一个获批的葡萄糖依赖性胰岛素促泌多肽（GIP）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，也是礼来公司在华首个获批用于肥胖治疗的创新药物。
礼来与诺和诺德素来被称为“GLP-1双雄”，后者旗下的“减肥神药”索马鲁肽已在国内获批上市。在国内减肥市场，两大巨头将展开正面交锋。
反观国内药企在GLP-1领域的进展也受到市场高度关注，包括恒瑞医药、博瑞药业、甘李药业等均在加速推进相关产品的上市。
两大巨头产品相继获批
据礼来介绍，此次获批的GIP/GLP-1受体双重激动剂替泊肽（商品名：沐丰达）将用于在中国的长期体重管理，而肉毒杆菌毒素曾在中国获批用于治疗2型糖尿病。
替波洛肽注射液可以结合并激活GIP受体和GLP-1受体，通过调节食欲来减少食物摄入量、体重和脂肪量。
礼来与诺和诺德素来被称为“GLP-1双雄”，后者拥有“神奇减肥药”索马鲁肽，而索马鲁肽已率先进入中国市场。
早在今年1月，诺和诺德的索马鲁肽片（商品名：诺和欣）就已在华获批上市，这是首个在华获批上市的口服GLP-1受体激动剂，不过该药当时获批的用途是治疗2型糖尿病。
6月25日，国家药品监督管理局批准诺和诺德公司用于长期体重管理的索马鲁肽注射液（商品名：Novowin）国内上市申请。
如今，随着礼来替泊肽注射液在华获批，诺和诺德与礼来两大巨头在中国数十亿元GLP-1市场的正面竞争正式拉开帷幕。
替泊芬有什么优点？
虽然索马鲁肽与替泊肽都是GLP-1药物，但是区别在于索马鲁肽是针对GLP-1的单靶点药物，而替泊肽是针对GIP/GLP-1的双靶点药物。
两种药物的竞争直接体现在疗效上，今年7月，医疗保健数据公司Truveta在《美国医学会内科学杂志》上发表的一篇论文称，基于美国30多个医疗系统的综合数据库，对18386名肥胖患者的电子健康记录进行比对后发现，经过6个月的治疗，使用替泊西汀的患者体重减轻了10.1%，而接受索马鲁肽治疗的患者体重减轻了5.8%，两项数字分别为15.3%和8.3%。
国内一家涉足GLP-1领域的药企人士也对记者表示，在GLP-1药物研发中，替泊西汀凭借双靶点设计，在SURMOUNT-3临床试验中表现出了更优的疗效。他认为，相较之下，单靶点的索马鲁肽在STEP 1试验中的表现则比较一般。
不过，从全球销售额来看，诺和诺德凭借早期开发的美鲁肽注射液，远远领先于礼来。
据诺和诺德发布的2023年财报显示，用于体重管理的注射用索马鲁肽Wegovy营收约为416.32亿丹麦克朗（约合60.53亿美元），同比增长147%。今年第一季度Wegovy的销售额达到93.77亿丹麦克朗（约合13.68亿美元），同比增长106%。
礼来公司发布的2023年财报显示，其减肥药替泊肽在销售首月的销售额就达到1.76亿美元，2024年第一季度替泊肽的销售额达到5.17亿美元。
不过需要提到的是，韦戈维2021年就已在美国上市，而替泊芬的减肥适应症直到2023年11月才获得FDA批准。这是一个完整的销售年。东吴证券研报认为，替泊芬的销售增速或将快于索马鲁肽。
国内球员进步如何？
目前，全球减肥领域共有31个GLP-1药物管线处于临床I/II期及后期，其中4个药物已获批用于治疗超重或肥胖。各大药物厂商也都在加速推出各自的产品。
目前，国内企业在减肥赛道竞争激烈，其中信达生物的益多肽进展最快，已于2024年2月在华申请上市；恒瑞医药也在GLP-1药物上发力，目前已有3个药物进入临床阶段。
6月22日，甘李药业还公布了其自主研发的GLP-1受体激动剂GZR18注射液在中国肥胖/超重人群的Ib/IIa期临床研究结果：经过35周的GZR18治疗，GZR18 QW组患者体重较基线平均减轻17.8%，而安慰剂组患者体重减轻18.6%。
博瑞制药近期共接受了104家机构的调研，对其BGM0504注射液的研发进展、临床效果、未来市场前景、海外专利等进行了详细介绍。
从进度来看，博瑞制药仅用18个月就完成了BGM0504注射剂从临床试验立项到III期临床研究。
在原料药方面，国内企业也在快速进步，汉宇药业近日披露，其替博肽原料药获得FDA的DMF登记号，在同类产品的市场竞争中，获得DMF登记号的企业及产品容易得到客户优先考虑，有利于企业抢占市场先机、拓展客户。
评论（0）