这是治疗房颤的新技术。脉冲电场消融是利用非热能源，对细胞施加高强度、短时间的脉冲电场，使细胞膜发生不可逆电穿孔，导致细胞死亡。它具有组织选择性，可以靶向消融心肌细胞，避免对周围组织造成损伤。
2024年7月8日，医疗科技跨国公司波士顿科学（BSX.US）的脉冲电场消融系统——FARAPULSE PFA系统获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗药物无效、复发性、有症状的阵发性房颤。
据悉，它是全球首个上市的心脏脉冲电场消融系统，于2021年1月取得欧盟CE认证（强制性认证标志，是产品进入欧洲市场的必备“通行证”），并于2024年1月在美国上市，是第二款获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市的心脏脉冲电场消融系统。
根据波士顿科学公司的新闻稿，FARAPULSE PFA 系统是世界上研究最多、使用最广泛的脉冲场消融系统，迄今为止已用于治疗超过 70,000 名患者。
根据中华医学会心血管病分会、中国生物医学工程学会心律学分会制定的《中国房颤诊疗指南2023》显示，房颤是最常见的快速心律失常，显著增加死亡、卒中、心力衰竭、认知功能障碍和痴呆的风险。根据流行病学调查和第七次人口普查数据，中国约有1200万房颤患者，由于约三分之一患者不知道自己患有房颤而被漏诊，实际数字应该更高。
《中国房颤诊治指南2023》中提到，导管消融逐渐成为房颤节律控制的一线治疗手段。浙江大学医学院附属邵逸夫医院心脏内科电生理团队2018年发表的一篇科普文章称，正常情况下，心脏的跳动是由位于右心房的“窦房结”通过电信号的发射来控制的。如果心脏内的病变发出“异常信号”，正常的“指挥系统”就会受到干扰。导管消融是一种微创手术，通过穿刺大腿根部血管，将导管送入心脏，在心房与肺静脉交界处送入能量，阻断异常信号的传导途径，防止房颤发生。
据悉，现有的消融方案主要为射频消融和冷冻消融。据2023年3月《中华实用内科杂志》刊登的文章称，射频消融和冷冻消融都是通过热变化引起组织凝固性坏死，对心肌及邻近组织无选择性，且可能引起肺静脉狭窄、食管损伤、膈神经损伤等并发症。
脉冲场消融（PFA）大大降低了上述风险。据2024年4月《中国实用内科杂志》发表的文章称，脉冲场消融是一种非热能源，将高强度、短时间的脉冲电场施加于细胞，使细胞膜发生不可逆的电穿孔，从而导致细胞死亡。它具有组织选择性，可以通过特定的靶向消融心肌细胞，避免对周围组织造成损伤。作为电生理领域的后起之秀，脉冲场消融系统近年来在国内外市场持续升温，在临床应用方面备受期待。
更精准、更安全的消融治疗
关键的 ADVENT 临床试验直接比较了 FARAPULSE PFA 系统与传统消融能量（射频或冷冻消融）治疗阵发性房颤的有效性和安全性。共有 607 名患者参加了该研究，其中 305 名患者接受脉冲场消融，302 名患者接受标准消融。
1年后，脉冲电场组的成功率为73.3%，常规消融能量治疗组的成功率为71.3%。两组术后7天内与设备和手术相关的急性和慢性严重不良事件发生率均较低，PFA组为2.1%（6起事件），热能消融组为1.5%（4起事件）。
研究次要安全性终点显示，FARAPULSE PFA 系统疗效优越，消融后3个月PFA组肺静脉狭窄程度（0.9%）显著低于热消融组（12%）。消融时间方面，FARAPULSE PFA 系统消融时间（29.2±14.3分钟）显著低于热消融组（50.0±24.6分钟）。
相关研究于2023年8月27日在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上在线发表。研究数据显示，尽管大多数医生仅有热消融经验，但FARAPULSE PFA系统最终的临床结果并不逊于标准消融。
据了解，目前还有一项规模最大的脉冲电场消融系统真实世界研究，该研究采用回顾性研究的方式，对FARAPULSE PFA系统治疗心律失常的结果进行了统计分析。这项名为MANIFEST-17K的大规模观察性研究收集了106个研究中心、413位操作人员、共计17642名患者的信息。结果显示，重大不良事件发生率不到1%，未报告心房食管瘘/食管功能损伤、肺静脉狭窄或永久性膈神经损伤。该试验结果于2023年11月在美国心脏协会科学年会（AHA）上公布。
此外，波士顿科学公司正在推进 FARAPULSE PFA 系统在药物难治性有症状持续性房颤患者中的应用。作为持续性房颤的一线治疗，临床试验也在进行中。该研究还评估了 FARAPOINT PFA 导管通过三尖瓣峡部收缩 (CTI) 治疗房颤的安全性和有效性。
一位业内人士向澎湃新闻介绍，在脉冲场消融方面，不同技术路线的消融效果很大程度上取决于设计细节。例如，导管设计是PFA技术中最重要的要素之一。临床上，每个人的解剖结构都不一样，能否设计出通用的导管，适应不同患者肺静脉的不同形态、大小，决定了治疗安全性和有效性的差异。
据了解，FARAPULSE的独特之处在于，它从一开始就被设计为一款完全针对脉冲电场消融的产品，而非对原有产品的改进。设计时充分考虑了脉冲电场消融在临床应用的独特性，采用篮形、花瓣形可变的导管，可适应各种肺静脉解剖结构，显著缩短器械在左心房的停留时间。
此外，FARAPULSE PFA系统在设计时充分考虑了电极设计、脉冲波形等多重因素，确保脉冲电场消融的靶点是对能量源特别敏感的心脏组织，而非邻近的非心脏组织，使消融治疗更加精准、安全。在临床经验中，FARAPULSE PFA系统也形成了相对成熟的手术操作流程和参数设置，可简化术者环肺静脉隔离消融操作，轻松实现组织对合，实现高效的消融过程。
赛道很热
Future Market Insights（FMI）的报告显示，全球脉冲电场消融市场在2021年至2022年期间的复合年增长率为48.6%，2023年市场规模达到130万美元，到2033年市场规模可能超过1170万美元。
前述业内人士介绍，近年来国内外已有多家公司基于脉冲电场消融原理开展了多项心脏电生理消融临床试验。在2024年5月召开的美国心律学会第45届年会上，最新一次临床试验专场公布的21项成果中，有6项是脉冲电场消融领域的研究，足以见得这一赛道的火爆程度，也证明大家看好该技术在房颤防治中的应用。
前述业内人士介绍说，FARAPULSE PFA系统在美国上市后，因其安全、操作简便、消融效果好、效率高而受到电生理学家的好评。
波士顿科学2024年第一季度财报显示，其电生理学部门全球销售额增长70%，其中美国市场增长85%。
据媒体报道，美敦力（MDT.US）2023财年心律和心力衰竭（CRHF）净销售额为58.35亿美元，较2022财年下降1%。美敦力在财报中表示，下滑的原因之一是西欧市场对心脏消融解决方案的竞争压力。
据了解，强生公司（JNJ.US）脉冲电场消融装置Varipulse于2024年1月获日本厚生劳动省批准上市，2024年2月获得欧盟CE认证，目前已向FDA提交上市申请。
在中国市场，成立于2002年的四川锦江电子医疗器械技术有限公司研发的“PulsedFA”和“LEAD PFA”于2023年12月获中国国家药监局批准上市，它们基于磁定位导航，集三维建模、标测、消融于一体。2024年3月，国家药监局批准了杭州德诺电生理医疗技术有限公司创新产品“PulsedFA”的注册申请，可与该公司生产的“Pulsed PFA”配合使用。
根据Frost&Sullivan的预测，2025年中国脉冲电场消融市场规模将达到13亿元人民币，预计2032年将达到163亿元人民币。中国脉冲电场消融市场规模占整体电生理设备市场规模的比重也将继续上升，由2025年的8.18%上升至2032年的38.87%。
据悉，美敦力、强生的脉冲电场消融系统已进入国家药监局特别审查程序，其他拟进入该领域的中国企业还有贝欣医疗、汇泰医疗、宣宇医疗、爱克迈医疗、迈威医疗、新路通、洲岭医疗、远山医疗、新航路医疗等。
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